【福达华50mg】福达华价格_福达华的作用效果_福达华说明书

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[添加用磷酸氟达拉滨]少见的名字

【商品名】福达华

【英文名】Fludara

【汉语拼音】fudahua

【次要身分】磷酸氟达拉滨

[字母]

这种药是白垩冻干块。,易溶于水。

[预示]

磷酸氟达拉滨对B细胞慢性淋巴细胞白血病的医治,病人反正接待每一疗程的化疗。,缺乏改良或先进的人。。

[用法和一剂]

磷酸氟达拉滨应运用接管是抗浓缩物岩芯富钍。强烈指定磷酸氟达拉滨仅有的用于动脉添加。虽有缺乏朴素的的慢车不良反作用力使掉转船头服用例,而是只好撤销在动脉四周运用药物。。

指定一剂为25mg/m2磷酸氟达拉滨,延续28天延续动脉用药5天,每个奶瓶子装有2ml添加,每mL调制把加热到接近沸腾中应具有25mg磷酸氟达拉滨。

浓缩物类似一剂(思考病人的使习惯于计算),条件是觉得最敏锐的地方动脉添加,需求用盐水缩减。或许,添加器中所需的一剂也可以用生理盐水缩减。,使跌价时期大概为30分钟。。

医治的时期感兴趣医治的所有物和医治的所有物。。b细胞慢性淋巴细胞白血病,磷酸氟达拉滨已服用理应存在终止的医治所有物(抛光,通常要6道菜。,方可停产。

肾效能偏爱的:肾效能偏爱的有耐性的应调解用药一剂。。当肌酐打扫率30-70ml /,一剂应缩减B,并紧密监控血液病学多样以评价其毒性。。条件肌酐打扫率不足30ml/评分。应禁用磷酸氟达拉滨医治。

[药物过量]

高一剂的磷酸氟达拉滨和地方不可反性毒性,末期无知、昏厥和亡故。高一剂的磷酸氟达拉滨和领到朴素的的骨髓管理权。还缺乏已知的磷酸氟达拉滨过量的神效反对者,在上的医治包孕封闭药物和维持医治。。

[预防]

禁用和以此类推身分含磷酸氟达拉滨过敏性P,与肌酐打扫率不足R有耐性的30ml/分的有耐性的。制止怀孕和吃奶。

【关心坚持到底事项】

鼓起勇气毒性:大一剂在急性的LE有耐性的一剂见识探索打中服用,找到高一剂的磷酸氟达拉滨与朴素的的鼓起勇气相关性,包孕无知、昏厥和亡故。

动脉内服用约4倍于CLL指定医治一剂的磷酸氟达拉滨(96mg/m2/天,5-7天后,36%的有耐性的有朴素的的中枢鼓起勇气零碎毒性。。在CLL的指定服用氟达拉滨医治一剂见识,中枢鼓起勇气零碎的少见或少见征兆(昏厥和令人焦虑的)。

对有耐性的的鼓起勇气零碎不良反作用力的手势应按部就班。虽有磷酸氟达拉滨对中长期运用的所有物。但在很长一段时期的仿真中(26个时期段),病人仍能生指定的医治一剂。。

健康状况差:就肉体严重的的病人,理应更精明的运用磷酸氟达拉滨,而且理应心细平衡力医治前的利害。。尤其地就朴素的骨髓效能性不安者(血细胞缩减症)。、无活力、或粒细胞缩减)、有免除缺陷或无机传染病历的病人。。

肝机能偏爱的:缺乏服用肝DYSF有耐性的磷酸氟达拉滨。就这种典型的病人,条件你以为期待的进项大于什么潜在的时机,朕理应精明的服用磷酸氟达拉滨。

骨髓管理权:朴素的的骨髓管理权,无活力次要是无活力。、血细胞缩减和中性粒细胞,在磷酸氟达拉滨医治的侦查报道。实际存在物瘤Ⅰ期临床探索,粒细胞数量降到低的中位时期是13天(见识是3-25天),血细胞是16天(见识2-32天)。

集中有耐性的的根本造血效能受损。,这能够是潜在不安的存款不然先前的结出果实。。可以观察到骨髓管理权的积聚效应。。化疗药物领到的骨髓管理权是可反性的。,服用磷酸氟达拉滨时仍需求隘路的血液病学监控。

磷酸氟达拉滨是一种病人的抗浓缩物岩芯药物潜在的OB,血液零碎和非血液零碎毒性有耐性的TERA的迹象。时限监控外周血细胞计数可以预示无活力。、Granulocytopenia和血细胞缩减。

输血:磷酸氟达拉滨医治的有耐性的在输注不阐明处置的全血后曾经找到有与输血相关性的移植物物抗做主人病(GVHD)的涌现。据传闻,这种不安的亡故率很高。。因而正接待或曾经接待磷酸氟达拉滨医治的有耐性的在需求输血时理应只接待阐明处置过的血液。

上皮瘤:有消息,非常有耐性的接待磷酸氟达拉滨医治期时而医治后,原生的上皮瘤的可反性使恶化或忽然的爆发。

浓缩物岩芯溶化综合症状:有消息,少量的浓缩物岩芯装货浓缩物岩芯溶化综合症状接待氟达拉滨。鉴于在第七天的医治可枪弹磷酸氟达拉滨,因而,应尽早完整的这些综合症状的高危众多。。

纯净的免除气象:有传达,平昔的纯净的免除性不安或先前的Coom结出果实的思考,在医治期时而磷酸氟达拉滨医治后,时而致命的自体免除气象(如纯净的免除性溶血性无活力)、纯净的免除性血细胞缩减、血细胞缩减性青紫斑、天疱疮、伊万斯综合症状)。集中有耐性的有溶血性无活力征兆颠倒医治。

接待磷酸氟达拉滨医治的有耐性的理应隘路监控纯净的免除性溶血性无活力的体征(与溶血和Coombs实验男子化的相关性连的血红素的使跌价)。对溶血病人终止氟达拉滨医治的提议。输血(阐明后),肾上腺皮质激素准备的服用是一种经用的方式。。

肾效能减低:细胞质打中次要使产生新陈代谢出路的打扫2f-ara-a总率是,肾排泄对该院子的意义。增多总表露(2f-ara-a AUC)有耐性的受损的肾效能。可是小半的临床录音(肌酐打扫率不足70ml /)为例。

因而,条件有肾效能偏爱的的一点儿,Creatinine打扫率应在70岁前文的有耐性的中测。。条件肌酐打扫率30-70ml /点暗中,药物下药应折半,血液流变学应变化。,条件肌酐打扫率不足30ml/评分应禁用磷酸氟达拉滨医治。

避孕:有生产效能的女性或男子在接待医治期时而医治后的6个月里边只好采用避孕的。

预防接种疫苗:在医治时间,医治后接待磷酸氟达拉滨,Vaccinating live vaccines should be avoided。

孩子们用药:磷酸氟达拉滨是保险箱和病人的孩子们还没有决定。

老境有耐性的用药:磷酸氟达拉滨在老境(>75岁)中运用的录音,因而就这些有耐性的应精明的运用氟达拉滨磷酸。

[孕妇和吃奶女人本能]

妊娠:人胚胎毒性的实验探索,医治一剂的磷酸氟达拉滨的风险能够是胚胎或万亿。捕鼠的临床前探索材料,磷酸氟达拉滨和胎儿胎盘屏蔽及其使产生新陈代谢出路。

有运用磷酸氟达拉滨后初期妊娠1例,陌生人骨与心变形传达。应提议有生产能力的女人本能撤销怀孕。,条件你怀孕了,你理应直接地传单它的医治师。。

吃奶:眼前尚微暗假设经过乳汁排泄磷酸氟达拉滨。临床前人实验证明,磷酸氟达拉滨及其使产生新陈代谢出路的母体血液进入乳汁。因而,在接待磷酸氟达拉滨医治理应终止母乳。

FDA妊娠要点:D类:有完整地的舵角指示器显示,药物对胎儿伤害。,但尽管如此,孕妇运用这种药物绝对是无益的,比如,,或医治与以此类推更保险箱的D病人的朴素的不安。

[不良反作用力]

鉴于经历的动脉添加磷酸氟达拉滨的运用,少见的不良反作用力包孕骨髓管理权(白血球缩减)、血细胞缩减症和无活力、一时的狂热、寒战和肺炎,包孕传染。

以此类推少见的不良反作用力是浮肿。、不快、碧玉、衰弱、四周鼓起勇气身体器官机构的损伤、目力妨碍、食欲缺乏、极度厌恶、呕吐、拉稀、胃黏膜炎和皮肤非冻疮。有能够是在朴素的壳硬卵白吹捧有耐性的医治磷酸氟达拉滨。有报道说对亡故有朴素的的不良反作用力。。

常常传达不良反作用力和与药物关心的不良反作用力。。这些不良反作用力的产生频率(少见≥1%,不少见,但<1%)依据临床实验材料,而缺乏思索与磷酸氟达拉滨的因果相干。少见的不良反作用力(<)的找到次要来自上市后的经历。

从头到脚征兆:一时的狂热、寒战、传染、不快、衰弱和使疲劳等征兆常常被报道。。

血液和淋巴零碎:在集中使习惯于下,磷酸氟达拉滨医治的服用中、血细胞缩减症和无活力的传达。骨髓管理权能够是一种朴素的的积聚效应。。

磷酸氟达拉滨对缩减T淋巴细胞数量长时期的产生影响可以使掉转船头时机传染时机性的增多,包孕埋伏病毒的触发,举行性多灶性脑阿尔巴身体器官机构的损伤。
在有耐性的医治的接待磷酸氟达拉滨。

使产生新陈代谢与滋养非常:浓缩物岩芯有耐性的在接待磷酸氟达拉滨医治的利世,这种并发症能够包孕高尿酸血症。、高磷酸血症、血钙过少、使产生新陈代谢性酸毒症、高钾、尿血、尿酸结晶尿与肾效能枯竭。胁痛、尿血能够是该综合症状的首发征兆。

浮肿常被报道。。

肝酶和胰腺相关性酶的少见多样。

鼓起勇气零碎:少见的昏厥和令人焦虑的,少见的心理妨碍,四周鼓起勇气病少见。

特殊觉得:常常传达的目力伤害。少见的视鼓起勇气炎、视鼓起勇气身体器官机构的损伤和无知。

呼吸零碎:在磷酸氟达拉滨医治,少见肺炎产生。在肺下渗肺呼吸登陆处和咳嗽(磷酸氟达拉滨G、肺炎和肺原纤化。

消化零碎:胃肠道非常,像极度厌恶、呕吐、食欲缺乏、拉稀和胃黏膜炎是少见的。。有与磷酸氟达拉滨医治的有耐性的传达,以血细胞缩减尽的肠散开。

心血管的零碎:在磷酸氟达拉滨医治的使习惯于下,少见的心力枯竭和心律失常。

排尿生殖零碎:在磷酸氟达拉滨医治的使习惯于下,少见的散开性膀胱炎传达。

皮肤及其附件:在磷酸氟达拉滨医治,皮肤非冻疮常被报道。。

在少见的侦查中,有Stevens-Johnson综合症状或毒性外皮腐败(Lyells综合症状)产生的消息。

[药物相互功能]

在临床探索,磷酸氟达拉滨合用喷司他丁(脱氧柯福霉菌素)医治难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)时,无法接待的致命的肺毒性产生率高。因而,不指定运用磷酸氟达拉滨结盟戊。

瞄准了经过潘生丁OT的磷酸氟达拉滨医治的所有物。

[药理功能]

磷酸氟达拉滨氟化反作用力核糖酸同源语抗病毒液arabinosy,9 -β- D -阿拉伯的酸呋喃腺咖啡碱(Ara-A),腺咖啡碱脱氨酶的绝对抗性。

在体内磷酸氟达拉滨神速去磷酸化为2f-ara-a,后者可以由细胞运载。,继被细胞内的脱氧胞苷致活酶磷酸化后变得有触发的三汽水2F-ara-ATp。

该使产生新陈代谢物可用于管理权RNA还原酶。、DNA凑合酶α、希腊语字母表第四字母δ人名,dna启蒙读本和DNA连接酶管理权dna分解的触发。再说,RNA凑合酶II的触发可分岔管理权。

对2F腺苷的功能机制的某个担任守队队员不明确,据估计,次要是经过DNA的产生影响。、管理权细胞发达的rna和蛋阿尔巴分解,管理权DNA分解是其次要效能。。除此之外,外面探索显示,慢性淋巴细胞白血病(CLL)是淋巴细胞2F阿糖胞甙医治,海外的DNA碎裂和凋亡。

[毒性]

临床前保险箱性录音:

急性的毒性探索,2次单一剂的磷酸氟达拉滨医治一剂可以C。相似物地以此类推细胞毒药物的副功能,骨髓的次要产生影响、淋巴器官、胃肠道粘膜、性格和男子生殖腺。

探索药物的毒性也预示磷酸氟达拉滨的毒性E,神速种类的机构。。跟随运用一剂和运用时期的增多,机构形态学变化加剧,而是亲戚遍及以为注视到的多样是可反性的。。

人胚胎毒性探索结出果实,磷酸氟达拉滨的致畸功能。像以此类推抗使产生新陈代谢药物,人致畸一剂与T暗中可是很小的保险箱见识。,它们次要打扰胚胎的偏振折术。。与添加用磷酸氟达拉滨和人类致畸功能医治。

磷酸氟达拉滨在姐染单体交流实验预示,C,外面细胞遗传论非常可领到磷酸氟达拉滨染体;捕鼠微核爆炸显示微核率助长。

但在检测基因短假时,它是温柔的女性的。,雄性捕鼠的致死实验同样温柔的女性的。。阐明变异发生效应次要在氟达拉滨磷酸肉体,公开受精卵中。

已知的磷酸氟达拉滨在程度的DNA和短假实验,给亲戚每一说辞思索氟达拉滨致癌功能。鉴于就服用磷酸氟达拉滨添加剂可增多继发第二的浓缩物岩芯的时机性的思索可以用流行病学录音使受不了性的证明,因而,缺乏举行人实验探索FL的致癌功能。。

人实验结出果实显示,动脉添加氟达拉滨,添加部位缺乏完整地的慢车使发怒。。甚至在添加不妥的使习惯于下,Para腔、水注射中具有磷酸氟达拉滨和动脉,对反作用力缺乏外地的反作用力。。

人实验中,无论如何内服或动脉添加磷酸氟达拉滨举起相似物的多样,磷酸氟达拉滨枪弹肠炎的维持是每一零碎的功能低。

[药代动力学]

Fludarabine(2f-ara-a)细胞质和尿打中药代动力学:眼前已举行了觉得最敏锐的地方动脉添加。、短时期输注继之延续动脉滴注和内服磷酸氟达拉滨(2F-ara-AMp)后氟达拉滨(2F-ara-A)的药代动力学举行了探索。

2f Ara-AMP是氟达拉滨(2f-ara-a)的水溶性前药,去磷酸化可觉得最敏锐的地方定量磷酸化为奴。

单一剂2f-ara-ampa25mg / M230分钟CLL有耐性的,在死处,2f-ara-a完成等比中数细胞质峰值浓度。添加第五次后,类似的2f-ara-a具有非常的累积,完成等比中数峰值细胞质浓度。

在5天的医治情节中,2f-ara-a细胞质谷浓度增多系数2。医治后两三个环绕2f-ara-a累积可使受不了。在峰后,程度降下分为3个阶段。。初始阶段的半衰期约为5分钟。,经过相的半衰期为1-2小时。,终极的阶段的半衰期约为20小时。。

2F-ara-A等比中数细胞质总打扫率(CL)是79mL/分/m2(分/kg),The average distribution volume is 83L/m2,关于个人的简讯暗中的录音有很大的特色。。动脉添加磷酸氟达拉滨后,2F-ara-A细胞质浓度和细胞质时期浓度外形下面积(AUC)增多均与药物一剂呈线形的相干,而半衰期、原生质打扫和散布同意恒定,缺乏药物的一剂。

2f-ara-a次要由性格废气外面,添加一剂的40-60%是经过尿液废气外面。这是在与3h-2人药品总金额的实验找到,辐射能可以从尿液中完整回复。。肾效能偏爱的的有耐性的条件涌现细胞质总打扫力使跌价,它解说了缩减药物一剂的必要性。。细胞质卵白的外面探索预示,缺乏完整地的蛋阿尔巴。。

三磷酸氟达拉滨细胞内药代动力学2F-ara-A能被主动精神流放到白血病细胞内,在细胞中,它率先被磷酸化为一磷酸。,其次是双膦酸盐和三汽水。2f腺苷三磷酸在细胞打中次要使产生新陈代谢出路,它同样鞋底已知的具有细胞毒功能的使产生新陈代谢物。。

CLL有耐性的白血病淋巴细胞打中2F-ara-ATp浓度达峰中位时期是4小时,中峰浓度差别明显,约为20M。白血病细胞内的2F-ara-ATp程度远高于细胞质中2F-ara-A的峰值,这预示药物储存在目的部位。。

白血病淋巴细胞外面培育的实验舵角指示器,细胞外的2F-ara-A天脉传奇量(包孕药物的浓度和培育时期)与细胞内2F-ara-ATp的浓度呈线形的相干。从靶细胞2F腺苷的等比中数半衰期为15小时和23小时。

[用药阐明]

采取军事行动和受到严重损伤的人:

Fludarabine磷肥理应不能的怀孕的医务人员采取军事行动。应庆祝批改的采取军事行动和受到严重损伤的人标准。应思考用于细胞毒药品的长途客运汽车基础的思索其采取军事行动和受到严重损伤的人。什么决胜投票或不理睬的质地都可以被焚化销毁。。

动脉添加准备运用的特殊阐明:

Fludarabine磷肥应预消毒添加用水PR。预消毒添加用水时2ml,立方体粉末应神速完整溶化。。

每千分之一升含磷酸氟达拉滨25mg的终极receiver 收音机、25mg甘露醇和苛性钠适应于pH值。终极作品的ph值见识为。在临床探索,100ml或125ml5 %右旋糖添加液或生理盐水缩减的作品。

是添加用磷酸氟达拉滨煞费苦心地采取军事行动和准备。指定运用乳胶手套和防风镜以转移因奶瓶破败或以此类推偶尔的决胜投票而领到的药物天脉传奇。

条件把加热到接近沸腾与皮肤或粘膜天脉传奇,用水和肥皂剧彻底洗涤。。条件你触摸眼睛,理应用少量的水彻底洗涤。。撤销吸入剂领到的药物表露。

【收藏】

在每一圣瓶在冰冻期磷酸氟达拉滨干粉料是乐。准备磷酸氟达拉滨只好运用后8小时内的准备。

无防腐的含磷酸氟达拉滨。只好坚持到底确保所调制的把加热到接近沸腾无病毒。。室温(低温30℃)储存。

【投机】50mg/瓶

【批准文号】中药准字J20130014

[制造厂]塞诺菲(现在称Beijing)一批备用药品股份有限公司

[临床探索]

多激励临床实验探索预示,磷酸氟达拉滨对B细胞慢性淋巴细胞白血病的医治,CAP课题总病人率为44%。,前者的轻泻剂率完整地高于后者。,磷酸氟达拉滨的完整轻泻剂率高于。

磷酸氟达拉滨可用于慢性淋巴细胞性白血病,急性的髓细胞白血病的医治,可用于干细胞移植物。。服用于急性的髓细胞白血病,更多的两年后旧病复发、难治性侦查,与阿糖胞甙结盟粒细胞集落使发怒因子,存在非常所有物。