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国务院办公厅关于推动药品集中带量采购事情常态化制度化开展的意见

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/-zbCTzJA7ocdEAG5fgbkew     阅读次数:9     宣布时间:2021-10-19

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  药品集中带量采购是协同推进医药服务供应侧革新的重要举措。党的十九大以来,凭据党中央、国务院决策部署,药品集中带量采购革新取得明显成效,在增进民生福祉、推动三医联动革新、促进医药行业健康生长等方面发挥了重要作用。为推动药品集中带量采购事情常态化制度化开展,经国务院同意,现提出如下意见。


1 ·.    明确笼罩规模


(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚持以人民为中心的生长思想,完善以市场为主导的药品价格形成机制,发挥医保基金战略性购置作用,推动药品集中带量采购事情常态化制度化开展,健全政府组织、联盟采购、平台操作的事情机制,加速形玉成国统一开放的药品集中采购市场,引导药品价格回归合理水平,有力减轻群众用药负担,促进医药行业健康生长,推动公立医疗机构革新,更好保障人民群众病有所医。

  (二)基本原则。一是坚持需求导向,质量优先。凭据临床用药需求,结合医保基金和患者蒙受能力,合理确定集中带量采购药品规模,保障药品质量和供应,满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导,促进竞争。建立果真透明的市场竞争机制,引导企业以成本和质量为基础开展公正竞争,完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一,量价挂钩。明确采购量,以量换价、确保使用,流通采购、使用、结算等环节,有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接,部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策,增强部门联动,注重革新系统集成、协同高效,与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。


2 ·.    明确笼罩规模


(三)药品规模。凭据保基本、保临床的原则,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购规模,逐步笼罩海内上市的临床必须、质量可靠的种种药品,做到应采尽采。对通过(含视同通过,下同)仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)的药品优先纳入采购规模。切合条件的药品到达一定数量或金额,即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式,促进供应稳定。

  (四)企业规模。已取得集中带量采购规模内药品注册证书的上市许可持有人(药品上市许可持有人为境外企业的,由其依照《中华人民共和国药品治理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人),在质量尺度、生产能力、供应稳定性等方面到达集中带量采购要求的,原则上均可加入。加入集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出允许。

  (五)医疗机构规模。所有公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)均应加入药品集中带量采购,医保定点社会办医疗机构和定点药店凭据定点协议治理的要求参照执行。


3 ·.   完善采购规则 


(六)合理确定采购量。药品采购量基数凭据医疗机构报送的需求量,结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行审定。约定采购比例凭据药品临床使用特征、市场竞争花样和中选企业数量等合理确定,并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量凭据采购量基数和约定采购比例确定,在采购文书中果真。勉励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部门,优先采购中选产物,也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。

  (七)完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组,直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购,不得设置掩护性或歧视性条款。对一致性评价尚未笼罩的药品品种,要明确采购质量要求,探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系,同通用名药品分组原则上不凌驾2个。凭据合理差比价关系,将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的差异剂型、规格、包装及其采购量合并,促进竞争。探索对适应症或功效主治相似的差异通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量凌驾3个的,在确保供应的前提下,集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产物。

  (八)优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。凭据市场竞争花样、供应能力确定可中选企业数量,体现规模效应和有效竞争。企业自愿加入、自主报价。通过质量和价格竞争发生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则,明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的,价格差异应公允合理。凭据中选企业数量合理确定采购协议期。

  (九)严格遵守协议。各方应严格遵守执法规则和协议约定,落实中选结果,依法享有权利、履行义务并负担相应责任。采购协议期满后,应着眼于稳定市场预期、稳订价格水平、稳定临床用药,综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素,坚持招采合一、量价挂钩,依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期;供求关系和市场花样发生重大变化的,可通过竞价、议价、谈判、询价等方式,发生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。


4 ·.    强化保障措施


(十)增强质量保障。严格药品质量入围尺度,强化中选企业保证产物质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任,将中选药品列入重点监管品种,凭据“最严谨的尺度、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,增强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应增强中选药品不良反映监测,发现疑似不良反映实时按法式陈诉。完善部门协和谐监管信息相同机制,加速推进药品生产流通使用全历程追溯体系建设,基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。

  (十一)做好供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范,凭据采购条约组织药品生产,按要求陈诉产能、库存和供应等情况,确保在采购周期内实时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送,配送用度由中选企业负担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系,有能力笼罩协议供应地域,实时响应医疗机构采购订单并配送到位。增强偏远地域配送保障。泛起无法实时供应的,除不行抗力因素外,中选企业应负担相应责任和由此发生的所有用度,否则将被视为失信违约行为。

  (十二)确保优先使用。医疗机构应凭据临床用药需求优先使用中选药品,并按采购条约完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的法式,临床医师按通用名开具处方,药学人员增强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构卖力人目标责任考核规模,并作为医保总额指标制定的重要依据。


5 ·.    完善配套政策


(十三)革新结算方式。医疗机构应负担采购结算主体责任,按采购条约与企业实时结清药款,结清时间不得凌驾交货验收及格后次月底。在医保基金总额预算基础上,建立药品集中带量采购预付机制,医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构,之后凭据医疗机构采购进度,从医疗机构申请拨付的医疗用度中逐步冲抵预付金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下,探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式,推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗用度要实时审核,并足额支付合理医疗用度。

  (十四)做好中选价格与医保支付尺度协同。对医保目录内的集中带量采购药品,以中选价格为基准确定医保支付尺度。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,实行同一医保支付尺度。对未通过一致性评价的仿制药,医保支付尺度不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。

  (十五)完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金,凭据相关划定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购笼罩的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下,要开展医疗服务价格动态调整评估,切合条件的实时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核措施和薪酬机制,促进临床医师和药学人员合理用药,勉励优先使用中选产物。


6 ·.    健全运行机制


(十六)完善药品集中采购平台功效。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台,以医保支付为基础,在药品集中采购主管部门领导下,对招标、采购、交易、结算进行治理,提高透明度。省域规模内所有公立医疗机构应在本省(自治区、直辖市)药品集中采购平台上采购全部所需药品。增强药品集中采购平台规范化建设,统一基本操作规则、事情流程和药品挂网撤网尺度,统一医保药品分类和代码,统一药品采购信息尺度,实现省际药品集中采购信息互联互通,加速形玉成国统一开放的药品集中采购市场,建立健全医药价格和招采信用评价制度,依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合治理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。

  (十七)健全联盟采购机制。凭据政府组织、联盟采购、平台操作的要求,推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地域和医疗机构形成药品集中采购联盟,增强事情协调,部署落实重点任务;联盟地域药品集中采购机构配合建立跨区域联合采购办公室,代表联盟地域医疗机构实施药品集中带量采购,组织并督促执行采购结果。进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制,由上海市医药集中招标采购事务治理所负担国家组织药品联合采购办公室日常事情并卖力具体实施。



7 ·.    强化组织保障


(十八) 增强组织领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购事情机制,相互协调、密切配合。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购事情常态化制度化开展的统筹协和谐督促指导责任,完善相关政策措施,适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要增强政策协同和事情配合,形成协力。地方人民政府要增强对当地域药品集中带量采购事情的组织领导,深入落实各项政策措施,积极开展探索k8凯发手机app下载,确保药品集中带量采购事情有序推进。

  (十九)分级开展事情。国家组织对部门通过一致性评价的药品开展集中带量采购,凭据市场情况开展专项采购,指导各地开展采购事情。各省(自治区、直辖市)对本区域内除国家组织集中带量采购规模以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购,并指导具备条件的地市级统筹地域开展采购事情。地市级统筹地域应凭据所在省(自治区、直辖市)部署,就上级组织集中带量采购规模以外的药品独立或与其他地域组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购规模的药品,医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应实时报上级医药价格主管部门存案。

  (二十)做好宣传引导。各地域各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策,鼎力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、k8凯发手机app下载做法,以及不停增强人民群众获得感、幸福感、宁静感的重要作用。充实发挥医务人员在临床用药中的作用,做好解释引导事情。完善重大舆情监测和应对处置机制,主动回应社会关切,凝聚社会共识,营造良好舆论气氛。




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